市藥監(jiān)局現(xiàn)場審查組來我司檢查

    11月26日，寧波市藥監(jiān)局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查組李誠、唐凡兩位老師親自蒞臨我公司進行日常檢查 。專家組分別對人員的要求、對采購、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等方面的要求、對銷售環(huán)節(jié)、質(zhì)量事故報告制度的要求、對潔凈廠房區(qū)的要求等各方面進行了檢查，檢查情況如下：

1) 本公司擁有激光切割機、銑床等機械加工設備、示波器、接地電阻測試儀、游標卡尺、耐壓測試儀、泄露電流測試儀等檢驗儀器設備以及專業(yè)技術(shù)人員的配備能滿足生產(chǎn)需求和質(zhì)量控制要求.

2）本公司的主要負責人和管理人員未發(fā)生變動。

3）本公司配備3名內(nèi)審員，能按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理要求開展相應內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施改進。

經(jīng)過一天的檢查，專家組稱贊本公司在醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面做的工作，并提出了繼續(xù)加強內(nèi)部各項質(zhì)量管理措施，嚴格執(zhí)行企業(yè)原材料供應商索證制度的建議。